TIBBİ CİHAZ BELGELENDİRME (MDR)

AB'de üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazlar, güvenlik ve sağlık alanındaki AB mevzuatına uymalıdır. Bu, ilgili ürün direktiflerine uygun olmaları ve CE işareti almaları anlamına gelir.

Yeni bir Avrupa mevzuatı olan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR), 2021 Mayıs tarihinden itibaren uygulanacaktır. AB, birkaç tıbbi cihaz üreticisinin neden olduğu skandalların ardından MDR'yi kabul etti.

Tıbbi cihaz üreticileri ve Onaylanmış Kuruluşlar (NB) için MDR bir numaralı ilgi kaynağıdır ve Kiwa Türkiye (N.B.1984) ile Kiwa İtalya (N.B.0476) tıbbi cihazlar alanında Onaylanmış Kuruluşlardır. Bu sayfada, MDD, MDR ve tıbbi cihaz sekörü için CE işaretlemesi ile ilgili tüm gelişmeler hakkında sizi bilgilendireceğiz.

 

 

MDR Kapsamındaki İyileştirmeler

• AB seviyesinde bir uzman havuzu ile yeni bir pazar öncesi inceleme mekanizması aracılığıyla yüksek riskli cihazlar için daha katı ön kontrol;
• Onaylanmış Kuruluşların atanması ve gözetimi için kriterlerin güçlendirilmesi 
• Benzer tıbbi cihazlarla aynı özellikleri ve risk profilini gösteren bazı estetik amaçlı cihazların da yönetmelik kapsamına alınması (Ek XVI);
• Tıbbi cihazlara ilişkin kapsamlı bir AB veri tabanı (EUDAMED) aracılığıyla gelişmiş şeffaflık 
• UDI sistemine dayalı bir izlenebilirlik sistemi;
• Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazları olan hastalar için bilgi içeren "implant kartı" gerekliliği;
• Çok merkezli klinik araştırmalara izin verilmesi için AB çapında koordineli bir prosedür de dahil olmak üzere, klinik kanıtlara ilişkin kuralların güçlendirilmesi;
• İmalatçılar için piyasaya arz sonrası gözetim gerekliliklerinin güçlendirilmesi;
• AB ülkeleri arasında vijilans ve piyasa gözetimi konusunda geliştirilmiş koordinasyon mekanizmaları;
• Hastaların kusurlu cihazların neden olduğu zararı tazmin etmesini sağlayan sağlam bir mali tazminat mekanizması.

 

Başvuru Süreci

Tıbbi cihaz uygunluk değerlendirme sürecine başlamadan önce ürününüzün tıbbi cihaz olup olmadığını MDR tıbbi cihaz tanımına göre doğrulamanız gerekir. Ürününüz tıbbi cihaz tanımını karşılıyor ise uygunluk değerlendirme hizmeti almak için NANDO Bilgi Sistemi üzerinden onaylanmış kuruluşların kapsamlarının uygunluğunu kontrol edebilirsiniz.